Yogyakarta. Masyarakat Compounding di Apotik Indonesia (MCDAI) bekerja sama dengan PT INSPIRY menyelenggarakan Talkshow Art Compounding sebagai Pertemuan ke-4 dalam rangkaian diskusi mengenai kebijakan peracikan obat modern di Indonesia pada Sabtu (8/8/2026). Diskusi menghadirkan Brigjen Pol (P) Apt. Drs. Mufti Djusnir, M.Si., Ketua Umum Perkumpulan Apoteker Sejahtera Indonesia (PASI); Apt. Drs. H. Nuryanuwar, M.M., M.Kes., MMR., Apoteker Penanggung Jawab Apotek; apt. Tommy Julianto Bin Bustami Effendi, S.Si., M.Sc., Ph.D.; serta apt. Drs. Ika Persada, M.M., General Manager PT Sampharindo Retroviral Indonesia Semarang. Pertemuan ini mempertemukan perspektif profesi apoteker, praktik apotek, akademisi, dan industri farmasi untuk membahas kesiapan Indonesia dalam mengembangkan compounding sebagai bagian dari pelayanan personalized medicine.
Rangkaian diskusi sebelumnya telah membahas urgensi modern compounding, pengalaman praktik dokter dengan compounding medicine di Malaysia, serta pengalaman dokter Indonesia yang membutuhkan obat racikan tetapi masih harus memperoleh produk tersebut dari luar negeri. Pada pertemuan keempat, pembahasan diarahkan pada sisi yang berbeda, yaitu kesiapan ekosistem kefarmasian di Indonesia. Pertanyaan yang muncul bukan lagi sekadar apakah kebutuhan terhadap compounding sudah ada, tetapi apakah apoteker telah memiliki kompetensi, apakah apotek memiliki fasilitas dan akses bahan baku, bagaimana standar keamanan diterapkan, serta bagaimana industri dan regulator dapat membangun ekosistem yang memungkinkan praktik tersebut berkembang.
Kompetensi Dasar Apoteker untuk Compounding Telah Ada
Dalam pengantar diskusi, Prof. dr. Laksono Trisnantoro menempatkan compounding sebagai salah satu bagian dari perkembangan personalized medicine yang mulai dibutuhkan oleh masyarakat Indonesia. Pengalaman dari rangkaian webinar sebelumnya menunjukkan bahwa terdapat pasien Indonesia yang mencari terapi individual, termasuk terapi hormon, dermatologi, wellness, dan berbagai kebutuhan kesehatan lainnya, tetapi sebagian masih harus memperoleh obat racikan dari Malaysia maupun negara lain.
Menurut Prof. Laksono, pengalaman negara lain memperlihatkan bahwa praktik compounding tidak harus identik dengan produksi industri farmasi. Compounding memiliki karakteristik sebagai layanan untuk kebutuhan individual pasien dan karena itu membutuhkan pendekatan regulasi, penyediaan bahan baku, dan model pelayanan yang berbeda dengan manufaktur obat secara massal.
Perspektif profesi apoteker kemudian disampaikan oleh Brigjen Pol (P) Apt. Drs. Mufti Djusnir, M.Si. Menurut Mufti, secara akademik apoteker Indonesia pada dasarnya telah dibekali ilmu peracikan sejak pendidikan farmasi. Compounding merupakan bagian dari ilmu dasar kefarmasian yang telah lama diajarkan di perguruan tinggi dan menjadi bagian dari kompetensi profesi apoteker.
Mufti merujuk pada Undang-Undang Nomor 17 Tahun 2023 tentang Kesehatan, khususnya Pasal 145, yang memberikan landasan bagi praktik kefarmasian. Praktik kefarmasian harus dilakukan oleh tenaga kefarmasian, yaitu apoteker dan tenaga vokasi farmasi, dengan apoteker sebagai penanggung jawab utama. Regulasi tersebut juga memberikan ketentuan mengenai sanksi bagi pihak yang melakukan praktik kefarmasian tanpa memiliki keahlian atau kewenangan.
Dengan demikian, menurut Mufti, tidak terdapat persoalan mendasar mengenai kewenangan apoteker untuk melakukan peracikan. Apoteker telah memperoleh pendidikan yang memberikan kemampuan dasar dalam melakukan compounding, termasuk menggunakan bahan baku obat atau Active Pharmaceutical Ingredients (API).
Ia juga mengingatkan bahwa penggunaan bahan baku obat dalam praktik kefarmasian bukanlah sesuatu yang baru di Indonesia. Pada masa lalu, apotek telah mengenal berbagai praktik peracikan menggunakan bahan baku, termasuk pembuatan obat batuk dan sediaan lain yang diracik secara langsung. Literatur yang digunakan dalam pendidikan farmasi juga telah mengacu pada berbagai standar internasional seperti British Pharmacopoeia (BP) dan United States Pharmacopeia (USP), selain Farmakope Indonesia.
Namun, praktik tersebut semakin berkurang seiring dengan perubahan pasar obat. Menurut Mufti, semakin banyaknya obat jadi yang tersedia membuat kebutuhan terhadap resep racikan menurun. Pada saat yang sama, akses apotek terhadap bahan baku juga semakin sulit. Apotek harus memenuhi berbagai persyaratan sebelum dapat melakukan pemesanan bahan baku kepada Pedagang Besar Farmasi (PBF), sementara tidak semua PBF menyediakan bahan baku yang dibutuhkan.
Kondisi tersebut menciptakan lingkaran yang saling berkaitan. Karena bahan baku sulit diperoleh, apotek semakin jarang menerima resep compounding. Karena resep compounding semakin jarang masuk, permintaan terhadap bahan baku juga semakin kecil. Akibatnya, distribusi bahan baku dalam jumlah kecil semakin tidak berkembang.
Mufti menggambarkan kondisi tersebut dengan mengatakan bahwa pekerjaan compounding secara perlahan mengalami kemunduran bukan karena apoteker tidak mampu melakukannya, melainkan karena tidak adanya ekosistem yang membuat praktik tersebut terus digunakan.
“Semakin ke sini, bahan baku obat itu semakin sulit didapatkan di apotek. Ada persyaratan yang harus disiapkan oleh apotek baru bisa pesan ke PBF. Dan pesanan ini tidak gampang, tidak semua PBF punya. Itulah yang menyebabkan pekerjaan compounding ini menjadi lama-lama surut, karena tidak ada apotek yang menerima resep dokter untuk compounding tersebut. Itu saling berkaitan, dan harus bersambut.”
Menurut Mufti, kompetensi tersebut sebenarnya telah menjadi bagian dari pendidikan dan kolegium kefarmasian. Tantangannya adalah bagaimana kolegium dan sistem pendidikan melihat perkembangan kebutuhan pelayanan kesehatan saat ini dan menyesuaikan diri dengan kebutuhan tersebut.
Compounding Berbeda dengan Produksi Industri
Mufti juga menyoroti perlunya pemahaman yang lebih jelas mengenai perbedaan antara compounding dan produksi obat industri. Menurutnya, masih terdapat kesalahpahaman di lapangan ketika kegiatan peracikan di apotek dianggap sebagai kegiatan produksi hanya karena apotek memiliki alat bantu atau sejumlah kemasan obat.
Padahal, compounding dilakukan dalam konteks pelayanan kefarmasian dan berdasarkan kebutuhan individual pasien, sementara manufaktur dilakukan dalam skala industri dengan tujuan menghasilkan produk dalam jumlah besar. Perbedaan tersebut penting karena akan menentukan jenis regulasi dan persyaratan yang diterapkan.
Menurut Mufti, pemahaman yang keliru dapat menimbulkan persoalan ketika pengawas atau penyidik melihat kegiatan peracikan sebagai aktivitas produksi massal. Karena itu, diperlukan edukasi dan pembinaan yang lebih jelas mengenai batas antara compounding dan manufaktur.
Persoalan tersebut menjadi semakin penting ketika Indonesia mulai mempertimbangkan pengembangan modern compounding menggunakan API. Regulasi yang dibuat perlu mampu menjamin keamanan pasien, tetapi tidak membebani praktik compounding dengan seluruh persyaratan yang sebenarnya ditujukan untuk industri farmasi.
Pengalaman Malaysia: Sertifikasi Compounding Pharmacy Mulai Diperkuat
Perspektif internasional kembali dihadirkan melalui Sarah binti Abdullah yang berbagi pengalaman Malaysia. Ia menjelaskan bahwa pada tahun 2024 Kementerian Kesehatan Malaysia mulai memperkuat persyaratan bagi pharmacist in charge yang menjalankan modern compounding pharmacy. Apoteker penanggung jawab perlu memperoleh pelatihan dan sertifikasi compounding pharmacy sebelum fasilitas tersebut mendapatkan pengakuan sebagai certified compounding pharmacy.
Menariknya, sistem sertifikasi di Malaysia masih membuka peluang bagi lembaga pendidikan dan pelatihan dari luar negeri. Kementerian Kesehatan Malaysia menerima sertifikasi yang diperoleh dari lembaga di Australia, Amerika Serikat, maupun Kanada. Ke depan, universitas lokal juga diharapkan dapat mengambil peran dalam penyelenggaraan pendidikan dan sertifikasi tersebut.
Menurut Sarah, penguatan kompetensi tersebut diperlukan karena praktik modern compounding membutuhkan pemahaman terhadap standar seperti USP Chapter 795 dan USP Chapter 797. Pendidikan farmasi di tingkat sarjana sebenarnya telah mengajarkan praktek peracikan dari bahan baku (from scratch) selama satu hingga dua semester. Namun, standar USP 795 dan 797 belum secara khusus menjadi bagian dari pembelajaran tersebut.
Malaysia saat ini sedang mengkaji kemungkinan memasukkan standar tersebut ke dalam kurikulum pendidikan farmasi yang baru. Pengalaman Sarah sendiri menunjukkan bahwa pemahaman mengenai compounding modern membutuhkan pembelajaran yang lebih mendalam. Ketika mengikuti pelatihan compounding di Australia, ia menemukan bahwa pengalaman sebelumnya sebagai apoteker yang melakukan sterile compounding di rumah sakit ternyata belum cukup untuk memenuhi standar yang dibutuhkan dalam modern compounding.
Pengalaman tersebut menjadi pembelajaran bahwa pendidikan dasar compounding dan praktik modern compounding memiliki tuntutan kompetensi yang berbeda. Pendidikan dasar memberikan fondasi, tetapi standar modern membutuhkan pemahaman yang lebih spesifik mengenai sistem mutu, fasilitas, dokumentasi, stabilitas, dan berbagai aspek keselamatan.
Menanggapi pengalaman Malaysia tersebut, Mufti kembali menegaskan bahwa pendidikan farmasi Indonesia sebenarnya memiliki fondasi compounding yang kuat. Menurutnya, apoteker Indonesia telah mempelajari ilmu peracikan dan menggunakan berbagai literatur internasional seperti BP dan USP serta Farmakope Indonesia.
Akademisi: Indonesia Memiliki Tradisi Compounding yang Panjang
apt. Tommy Julianto memberikan perspektif akademik yang memperkuat pandangan tersebut. Menurut Tommy, jika dibandingkan dengan Malaysia, konten compounding dalam pendidikan farmasi Indonesia sebenarnya memiliki sejarah yang panjang dan secara akademik cukup kuat.
Praktik peracikan di Indonesia telah berkembang sejak masa kolonial, bahkan sejak sekitar tahun 1939. Pada masa tersebut, obat-obatan komersial belum tersedia dalam jumlah besar sehingga banyak terapi harus dimulai dari bahan baku atau API. Tradisi tersebut terus berlangsung hingga masa awal kemerdekaan dan bahkan pada sistem pendidikan farmasi pada dekade 1960-an dan 1970-an, ketika compounding menggunakan API masih menjadi bagian penting dalam pendidikan dan praktik kefarmasian.
Perubahan mulai terjadi pada dekade 1990-an ketika produk obat jadi semakin banyak tersedia di pasaran. Tablet, kapsul, sirup, dan berbagai bentuk sediaan komersial mulai memenuhi kebutuhan pasien sehingga permintaan terhadap resep racikan menurun.
Menurut Tommy, secara prinsip compounding tetap diperlukan apabila terdapat kondisi khusus, misalnya ketika API tidak tersedia dalam bentuk sediaan komersial, ketika dosis yang dibutuhkan pasien tidak tersedia, atau ketika pasien mengalami alergi terhadap eksipien tertentu dalam produk komersial.
Karena itu, menurut Tommy, menurunnya praktik compounding bukan berarti apoteker Indonesia kehilangan kompetensi. Penurunan tersebut lebih banyak merupakan konsekuensi dari perubahan struktur pasar obat. Ketika industri mampu menyediakan puluhan ribu produk dalam berbagai dosis dan bentuk sediaan, kebutuhan terhadap peracikan secara otomatis menjadi lebih kecil.
Tommy juga berpandangan bahwa sertifikasi khusus compounding bagi setiap apoteker tidak serta-merta diperlukan. Menurutnya, kemampuan melakukan dispensing, peracikan obat, dan berbagai kegiatan yang berkaitan dengan penyediaan obat merupakan tanggung jawab dasar profesi apoteker yang telah diajarkan dalam pendidikan. Jika setiap kegiatan compounding harus membutuhkan sertifikasi tambahan, hal tersebut justru dapat menimbulkan pertanyaan terhadap sistem pendidikan farmasi itu sendiri.
Namun, ia menilai standar praktik tetap perlu diperkuat. USP Chapter 795 dapat menjadi salah satu referensi untuk menyempurnakan ketentuan yang sudah ada di Indonesia. Menurut Tommy, sekitar 80% prinsip yang terdapat dalam USP 795 sebenarnya telah tercermin dalam ilmu farmasi dasar yang diajarkan di Indonesia. Perbedaannya adalah USP 795 menyusun ketentuan tersebut dengan lebih modern, rinci, dan sistematis.
Tantangan Utama: Bukan Kompetensi, tetapi Akses API
Persoalan yang kemudian berulang dalam diskusi adalah akses terhadap bahan baku. Tommy menjelaskan bahwa API tidak dapat dibeli secara sembarangan. Industri farmasi membeli bahan baku dalam kemasan besar, misalnya 10 atau 20 kilogram. Jika apotek hanya membutuhkan beberapa gram, muncul persoalan baru mengenai bagaimana bahan baku tersebut dibagi, disimpan, dan dijamin tidak mengalami kontaminasi.
Menurut Tommy, pada dekade 1970-an dan 1980-an pernah terdapat perusahaan seperti Brataco yang menyediakan bahan baku dalam jumlah lebih kecil sehingga dapat digunakan oleh apotek untuk melakukan peracikan. Namun, pola tersebut semakin berkurang seiring dengan menurunnya permintaan terhadap compounding.
Kondisi tersebut berbeda dengan beberapa negara yang memiliki sistem distribusi API dalam jumlah kecil untuk compounding pharmacy. Apotek dapat memperoleh bahan baku dalam kemasan yang sesuai dengan kebutuhan pelayanan sehingga tidak perlu membeli kemasan industri dalam jumlah besar.
Tommy menilai bahwa persoalan ini merupakan salah satu titik kunci pengembangan modern compounding di Indonesia. Jika apotek hanya dapat membeli API dalam kemasan industri, maka biaya dan risiko penyimpanan menjadi tidak proporsional. Karena itu, diperlukan kebijakan dan model distribusi yang memungkinkan API tersedia dalam jumlah kecil dengan jaminan mutu yang memadai.
BPOM Nomor 5 Tahun 2026 Membuka Ruang Penguatan Praktik
Diskusi juga menyoroti perkembangan regulasi terbaru melalui Peraturan BPOM Nomor 5 Tahun 2026 tentang pengelolaan obat dan bahan obat di fasilitas pelayanan kefarmasian. Mufti menilai regulasi tersebut merupakan perkembangan penting karena sudah memberikan ketentuan yang lebih jelas mengenai pengelolaan obat dan bahan obat, mulai dari pengadaan, penerimaan, penyimpanan, hingga peracikan.
Khusus untuk kegiatan peracikan, regulasi tersebut memuat ketentuan mengenai ruang peracikan, kebersihan peralatan, tenaga kefarmasian yang melakukan kegiatan, serta dokumentasi proses. Terdapat pula standar pencatatan yang mencakup nomor resep, bahan yang digunakan, proses penyerahan, pengembalian, pemusnahan, dan pelaporan.
Menurut Mufti, salah satu kekhawatiran selama ini adalah apakah obat racikan yang dibuat di apotek aman untuk digunakan pasien. Dengan adanya ketentuan yang lebih lengkap tersebut, sebagian aspek keselamatan dan tata kelola peracikan telah mulai mendapatkan dasar regulasi.
Ia berharap Peraturan BPOM Nomor 5 Tahun 2026 dapat menjadi salah satu instrumen yang menjawab kebutuhan dokter terhadap obat compounding. Namun, regulasi tersebut juga masih dapat disempurnakan berdasarkan masukan dari tenaga kesehatan, akademisi, industri, dan pemangku kepentingan lain.
Ketika Kebutuhan Ada tetapi Supply Belum Terbentuk
Prof. Laksono kemudian menggarisbawahi bahwa persoalan utama compounding di Indonesia bukan lagi sekadar apakah kebutuhan masyarakat ada. Menurutnya, kebutuhan tersebut jelas terlihat dari pengalaman pasien Indonesia yang pergi ke Malaysia hanya untuk mendapatkan obat tertentu, bahkan muncul layanan titip pembelian obat dari luar negeri.
Jika di Amerika Serikat compounding pharmacy diperkirakan hanya melayani sekitar 1–2% dari populasi atau pengeluaran kesehatan, proporsi yang sama di Indonesia tetap akan menghasilkan jumlah masyarakat yang sangat besar. Dengan populasi Indonesia yang besar, 1–2% dapat berarti sekitar 2–5 juta orang yang berpotensi membutuhkan terapi yang dipersonalisasi.
Kelompok tersebut antara lain pasien yang membutuhkan terapi hormon, terapi dermatologi, terapi pemulihan pasca operasi, maupun berbagai bentuk personalized medicine lainnya. Banyak dari mereka berasal dari kelompok masyarakat menengah ke atas yang memiliki kemampuan membayar layanan kesehatan secara langsung.
Menurut Prof. Laksono, kondisi tersebut memperlihatkan adanya gap antara demand dan supply. Pasien membutuhkan obat compounding, dokter sudah mulai meresepkan terapi individual, tetapi sistem penyediaan API dan apotek yang dapat melakukan modern compounding belum berkembang.
Keamanan API dan Kompleksitas Formulasi
Tommy kemudian mengingatkan bahwa pengembangan compounding berbasis API juga harus disertai perhatian serius terhadap aspek keselamatan. Persoalannya bukan hanya mendapatkan bahan baku, tetapi bagaimana bahan tersebut disimpan, diformulasikan, dan dikombinasikan.
Sebagian bahan aktif memiliki karakteristik yang sensitif terhadap hidrolisis maupun oksidasi. Penyimpanan yang tidak tepat dapat menyebabkan degradasi bahan aktif. Persoalan lain muncul ketika beberapa bahan aktif dikombinasikan dalam satu formula. Interaksi dapat terjadi antara obat dengan obat maupun antara obat dengan eksipien.
Di industri farmasi, pengembangan formula dilakukan melalui penelitian dan pengujian yang komprehensif terhadap sifat fisik dan kimia bahan. Sementara itu, apotek tentu tidak memiliki fasilitas laboratorium seperti industri untuk melakukan seluruh pengujian tersebut. Tommy memberikan contoh penggunaan Differential Scanning Calorimetry(DSC) dan Fourier Transform Infrared Spectroscopy (FTIR) untuk mengidentifikasi kemungkinan interaksi kimia antarbahan.
Karena itu, apabila Indonesia memberikan ruang bagi compounding berbasis API di apotek, formula yang digunakan perlu dipastikan memiliki dasar keamanan yang memadai. Tidak semua kombinasi bahan dapat langsung digunakan hanya karena masing-masing bahan tersebut aman secara individual.
Bagi Tommy, aspek keselamatan tersebut justru menjadi alasan mengapa Indonesia membutuhkan ekosistem compounding yang terstruktur. Apotek membutuhkan akses terhadap bahan baku yang berkualitas, formula yang dapat dipertanggungjawabkan, serta dukungan pharmaceutical technology ketika menghadapi formulasi yang kompleks.
Perspektif Industri: Compounding sebagai Niche Market
Perspektif industri disampaikan Apt. Drs. Ika Persada, M.M. Menurut Ika, industri farmasi memiliki karakteristik yang berbeda dengan apotek compounding. Industri bekerja dalam kerangka produksi massal dan harus memenuhi standar Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) yang sangat ketat.
Persyaratan tersebut dapat menjadi hambatan ketika diterapkan pada skala kecil. Bahkan untuk kegiatan trial, fasilitas industri tetap harus mengikuti proses dan persyaratan yang sangat detail. Karena itu, menurut Ika, industri farmasi tidak dapat dengan mudah mengadopsi model compounding yang bersifat individual.
Namun, Ika melihat compounding sebagai niche market yang sebenarnya memiliki pasar di Indonesia. Secara ekonomi, industri cenderung akan masuk pada bidang yang memiliki skala dan keuntungan yang memadai. Karena compounding bersifat individual dan volumenya relatif kecil, selama ini belum banyak industri yang melihatnya sebagai pasar utama.
Persoalan yang sama juga muncul pada API. Industri harus melakukan berbagai pengujian mutu melalui laboratorium quality control, bahkan ketika bahan baku telah memiliki Certificate of Analysis (CoA). Dalam konteks industri, bahan baku maupun eksipien harus memenuhi standar pengujian yang tinggi sebelum digunakan.
Ika menilai bahwa jika ekosistem compounding ingin dibangun, perlu dipikirkan model yang memungkinkan standar keamanan tetap tinggi tetapi tidak membuat layanan skala kecil menjadi tidak ekonomis. Dengan kata lain, Indonesia membutuhkan sistem yang berbeda dari manufaktur massal, tetapi tetap memiliki jaminan mutu yang kuat.
Ia juga mengingatkan bahwa terdapat isu bioekivalensi pada bahan aktif tertentu, terutama obat dengan kelarutan rendah. Dalam industri, beberapa API membutuhkan uji bioekivalensi pada produk tablet atau kapsul. Pertanyaan kemudian muncul mengenai bagaimana prinsip tersebut diterapkan apabila bahan aktif yang termasuk dalam klasifikasi BCS (Biopharmaceutical Classification System) tertentu digunakan untuk compounding.
Model Malaysia: Pengujian Dilakukan pada Rantai Pasok
Sarah menjelaskan bahwa pengalaman Malaysia menunjukkan salah satu cara untuk menjawab persoalan tersebut. Pada industri, pengujian independen terhadap API dan eksipien tetap dilakukan. Namun, compounding pharmacy tidak dibebani untuk mengulangi seluruh pengujian yang telah dilakukan pada bahan baku.
Apotek compounding membeli API, eksipien, dan vehicle dari perusahaan pemasok yang telah melakukan pengujian independen oleh pihak ketiga. Dengan demikian, tanggung jawab pengujian mutu bahan baku ditempatkan pada rantai pasok yang memang memiliki kapasitas untuk melakukannya.
Model tersebut juga menjawab persoalan ukuran kemasan. Apotek tidak mungkin menghabiskan 25 kilogram API dalam satu tahun, bahkan mungkin membutuhkan waktu bertahun-tahun untuk menghabiskannya. Karena itu, terdapat perusahaan seperti Medisca yang menyediakan bahan baku dalam kemasan lebih kecil dan memberikan jaminan kualitas kepada apotek.
Untuk produk akhir compounding, Sarah menjelaskan bahwa Malaysia tidak menerapkan uji bioekivalensi sebagaimana pada produk industri. Praktik tersebut mengikuti USP Chapter 795 dan 797, termasuk ketentuan mengenai karakteristik produk, penyimpanan, serta beyond use date (BUD).
Sarah juga menjelaskan bahwa perusahaan penyedia bahan baku dapat memberikan dukungan formulasi kepada apotek. Apabila seorang farmasis ingin mengetahui bagaimana suatu bahan aktif dapat dilepaskan lebih lambat atau membutuhkan formula tertentu, terdapat perusahaan yang dapat membantu mengembangkan formula tersebut.
Dengan demikian, ekosistem compounding tidak berdiri sendiri di apotek. Ia membutuhkan hubungan antara apotek, pemasok API, penyedia teknologi farmasi, serta sistem pengawasan mutu.
Batas Waktu Penggunaan dan Beyond Use Date
Dalam diskusi mengenai stabilitas produk, Sarah menjelaskan bahwa jika mengikuti USP 795, beyond use date terpanjang untuk produk compounding adalah enam bulan. Produk dengan kandungan air tinggi memiliki batas penggunaan yang jauh lebih pendek, misalnya tujuh hari pada suhu ruang dan 14 hari apabila disimpan dalam lemari pendingin. Produk dengan kandungan air tinggi yang menggunakan pengawet dapat memiliki BUD hingga 30 hari.
Bentuk sediaan yang dapat menjadi bagian dari compounding antara lain kapsul, suppositoria, suspensi, troches, oral transmucosal film, krim, dan gel. Sarah menegaskan bahwa ketentuan tersebut tetap bergantung pada bentuk sediaan dan kondisi penyimpanannya.
Pembahasan mengenai BUD menunjukkan bahwa compounding bukan sekadar proses membuat obat, tetapi juga membutuhkan sistem penjaminan mutu setelah produk selesai diracik. Informasi mengenai berapa lama produk aman digunakan menjadi bagian dari tanggung jawab pelayanan kepada pasien.
Membangun Supply Chain API dalam Skala Kecil
Salah satu pertanyaan dalam sesi tanya jawab datang dari Hanadi yang menyoroti persoalan pengadaan API dalam jumlah kecil. Jika industri API mulai menyediakan bahan baku dalam kemasan kecil untuk compounding, diperlukan aturan yang jelas mengenai mekanisme penjualan, distribusi, dan penyimpanannya. Ia juga menanyakan apakah akan diperlukan standar khusus seperti CPOB pada fasilitas apotek.
Prof. Laksono menjelaskan bahwa aspek teknis tersebut memang perlu dibangun bersamaan dengan regulasinya. Menurutnya, jika Indonesia serius ingin menangkap potensi niche market dari personalized medicine, maka ekosistem bisnisnya perlu dipikirkan sejak awal.
Ia mencontohkan bahwa jika compounding hanya mengambil sekitar 1% dari belanja kesehatan Indonesia yang mencapai sekitar Rp600 triliun, nilai ekonominya dapat mencapai sekitar Rp6 triliun. Namun, potensi ekonomi tersebut tidak akan berkembang apabila pasien tetap harus menunggu obat dari Malaysia selama berbulan-bulan atau bahkan pergi ke Dubai dengan biaya yang sangat besar.
Hanadi kemudian membagikan pengalaman pengembangan produk stem cell dan sekretom dalam fasilitas berskala kecil. Meskipun fasilitas tersebut tidak beroperasi seperti industri besar, proses pemenuhan CPOB tetap sangat panjang dan detail. Pengalaman tersebut memperlihatkan pentingnya merancang ekosistem regulasi yang proporsional agar inovasi dalam skala kecil tetap dapat berjalan dengan aman.
Dalam konteks tersebut, Ika menambahkan bahwa model bisnis compounding perlu dibedakan dari model industri farmasi. Industri pada dasarnya berorientasi pada produksi massal dan umur simpan produk. Sementara compounding bersifat individual dan memiliki kebutuhan yang lebih spesifik.
Perlunya Model Kelembagaan untuk Compounding Pharmacy
Ika kemudian mengajukan pertanyaan yang lebih mendasar: apabila Indonesia benar-benar ingin mengembangkan compounding pharmacy, bentuk usaha seperti apa yang paling sesuai? Apakah modelnya akan mengikuti pengalaman Malaysia atau membutuhkan bentuk kelembagaan yang berbeda?
Sarah menjelaskan bahwa compounding pharmacy merupakan pasar yang relatif kecil atau niche market. Namun, justru karena pasien yang dilayani umumnya berasal dari kelompok yang mencari terapi khusus, aspek keamanan menjadi perhatian utama. Pasien yang membayar untuk layanan tersebut mengharapkan kualitas terbaik dan bersedia membayar untuk jaminan mutu.
Menurut Sarah, sekitar 1% dari pengeluaran kesehatan global berkaitan dengan compounding pharmacy. Angka tersebut menunjukkan bahwa compounding memang bukan pengganti obat industri, tetapi merupakan bagian kecil dari sistem kesehatan yang memenuhi kebutuhan pasien yang tidak dapat dilayani oleh produk massal.
Prof. Laksono menilai bahwa karakteristik tersebut membuat compounding menjadi semacam sistem ekonomi yang tetap bersifat industrial, tetapi dalam skala niche. Di negara lain, industri obat jadi dan compounding pharmacy dapat berjalan bersamaan karena melayani kebutuhan yang berbeda.
BPOM dan Agenda Regulasi Selanjutnya
Diskusi kemudian mengarah pada kebutuhan untuk melibatkan BPOM dalam pembahasan lanjutan. Para peserta menilai bahwa BPOM memiliki pemahaman yang penting mengenai regulasi obat dan bahan obat yang berlaku saat ini. Kehadiran BPOM diperlukan untuk membahas apakah ketentuan yang ada sudah cukup atau perlu dikembangkan menjadi regulasi khusus untuk modern compounding di apotek.
Saat ini telah terdapat ketentuan BPOM yang mengatur compounding di rumah sakit, tetapi mekanisme untuk stand-alone community pharmacy belum memiliki kerangka yang sama jelasnya. Karena itu, keterlibatan regulator menjadi penting untuk membangun standar yang dapat menjamin keselamatan tanpa menyamakan compounding dengan manufaktur industri.
Sarah juga menjelaskan bahwa karakteristik compounding di rumah sakit dan apotek komunitas berbeda. Di rumah sakit, extemporaneous compounding banyak berkaitan dengan kebutuhan pediatri dan geriatrik, misalnya sirup, Total Parenteral Nutrition (TPN), maupun Cytotoxic Drug Reconstitution (CDR). Sementara di apotek komunitas, modern compounding lebih banyak diarahkan pada kebutuhan personalized medicine yang dicari dokter umum, termasuk wellness, terapi hormon, nutrisi, pain management, dan kebutuhan individual lainnya.
Prof. Laksono menambahkan bahwa kebutuhan tersebut juga mulai masuk ke layanan spesialistik. Dengan demikian, pengembangan compounding berpotensi menjadi bagian dari berbagai bidang pelayanan kesehatan, bukan hanya layanan wellness.
Menyesuaikan Supply dengan Demand
Dalam diskusi lanjutan, Tommy kembali menekankan bahwa ketersediaan API merupakan salah satu kunci utama. Ia melihat adanya peluang untuk melibatkan perusahaan farmasi milik negara, termasuk Kimia Farma, untuk membangun sistem penyediaan bahan baku dalam jumlah kecil.
Menurutnya, industri yang telah memiliki akses terhadap bahan baku dalam jumlah besar dapat mengembangkan mekanisme penyediaan API dalam kemasan yang lebih kecil untuk apotek. Dengan demikian, apotek tidak perlu membeli kemasan 10 atau 20 kilogram yang sulit dihabiskan dan berisiko menimbulkan persoalan penyimpanan.
Gagasan tersebut menunjukkan bahwa pengembangan compounding membutuhkan supply chain tersendiri. Ketersediaan resep dan apoteker yang kompeten tidak akan cukup apabila bahan baku tidak tersedia. Sebaliknya, perusahaan juga tidak akan tertarik menyediakan API dalam kemasan kecil apabila tidak terdapat permintaan yang cukup.
Dengan demikian, Indonesia menghadapi persoalan chicken and egg: permintaan yang kecil membuat distribusi API tidak berkembang, sementara keterbatasan distribusi API membuat praktik compounding semakin sulit berkembang.
Dokter dan Apoteker Perlu Bergerak Bersama
Pada bagian akhir, dr. Tedy memberikan perspektif dari sisi dokter. Ia menegaskan bahwa compounding yang dibahas dalam rangkaian diskusi ini bukan sekadar pembuatan puyer atau sirup anak sebagaimana yang selama ini dikenal masyarakat. Yang dibicarakan adalah compounding dengan nilai medis yang lebih tinggi dan dirancang secara spesifik untuk kebutuhan individual pasien.
Menurut dr. Tedy, banyak dokter Indonesia sebenarnya telah menjalankan praktik yang membutuhkan compounding. Namun, karena keterbatasan regulasi dan akses API di dalam negeri, dokter terpaksa memesan obat dari luar negeri.
Karena itu, compounding membutuhkan sinergi antara dokter sebagai pihak yang meresepkan dan apoteker sebagai pihak yang menyiapkan obat. Keduanya perlu memiliki pemahaman yang sama mengenai dosis, formulasi, keamanan, dan prosedur pelayanan.
dr. Tedy mengusulkan agar dikembangkan modul atau panduan resmi yang dapat digunakan bersama oleh dokter dan apoteker. Panduan tersebut diperlukan agar kedua profesi memiliki acuan mengenai kelaziman dosis dan berbagai aspek teknis lain yang berkaitan dengan compounding.
Menurutnya, Indonesia sudah tertinggal dibandingkan negara-negara seperti Malaysia, Singapura, Thailand, dan Australia. Karena itu, ia berharap pengembangan sistem compounding tidak berhenti pada diskusi, tetapi dapat bergerak cepat melalui kolaborasi lintas profesi dan regulator.
Dari Kompetensi Menuju Ekosistem
Talkshow Art Compounding memperlihatkan bahwa persoalan utama modern compounding di Indonesia bukan semata-mata ketiadaan kompetensi apoteker. Dari sisi pendidikan, apoteker Indonesia telah lama mempelajari ilmu peracikan, termasuk prinsip penggunaan bahan baku obat. Praktik compounding bahkan memiliki sejarah panjang sejak masa sebelum kemerdekaan.
Persoalan justru terletak pada perubahan ekosistem obat. Ketersediaan obat jadi yang semakin beragam menyebabkan kebutuhan terhadap resep racikan menurun. Pada saat yang sama, akses terhadap API dalam jumlah kecil semakin sulit. Akibatnya, apotek semakin jarang menerima resep compounding, sementara distributor dan industri juga tidak memiliki insentif untuk menyediakan bahan baku dalam kemasan kecil.
Di sisi lain, kebutuhan pasien sebenarnya tetap ada dan mulai berkembang dalam segmen personalized medicine. Pasien yang membutuhkan terapi individual masih harus mencari obat dari Malaysia, Singapura, Thailand, bahkan negara lain. Fenomena tersebut memperlihatkan adanya pasar yang belum dilayani oleh sistem domestik.
Karena itu, pengembangan modern compounding membutuhkan lebih dari sekadar aturan yang mengizinkan apotek melakukan peracikan. Diperlukan ekosistem yang mencakup kompetensi tenaga kesehatan, standar fasilitas, akses API dalam jumlah kecil, jaminan mutu bahan baku, formula yang tervalidasi, sistem dokumentasi, pengawasan regulator, serta model bisnis yang memungkinkan layanan tersebut berkelanjutan.
Peraturan BPOM Nomor 5 Tahun 2026 menjadi salah satu perkembangan penting karena telah memberikan dasar yang lebih jelas mengenai pengelolaan obat dan bahan obat di fasilitas pelayanan kefarmasian, termasuk aspek peracikan. Namun, diskusi ini menunjukkan bahwa masih terdapat ruang untuk menyempurnakan kebijakan, terutama apabila modern compounding berbasis API akan dikembangkan di apotek komunitas.
Rangkaian diskusi MCDAI dengan demikian mulai bergerak dari pertanyaan mengenai apakah Indonesia membutuhkan modern compounding menuju pertanyaan yang lebih operasional: bagaimana membangun ekosistem agar kebutuhan tersebut dapat dipenuhi secara aman di Indonesia.
Pengalaman Malaysia menunjukkan bahwa compounding pharmacy dapat berjalan berdampingan dengan industri farmasi massal sebagai sebuah niche market. Bagi Indonesia, tantangannya adalah membangun rantai pasok dan regulasi yang proporsional sehingga pasien tidak perlu lagi melakukan perjalanan ke luar negeri hanya untuk mendapatkan obat yang sebenarnya dapat disiapkan berdasarkan kebutuhan individual mereka.
Pada akhirnya, pengembangan modern compounding membutuhkan pertemuan antara dokter, apoteker, akademisi, industri, dan regulator. Dokter perlu memiliki panduan yang jelas dalam meresepkan, apoteker perlu memiliki dukungan dalam menyiapkan obat, industri perlu memiliki mekanisme penyediaan API dalam skala kecil, dan regulator perlu menyediakan kerangka yang menjamin keselamatan tanpa membebani compounding pharmacy dengan persyaratan manufaktur massal.
Diskusi ini menjadi langkah penting untuk membawa isu modern compounding dari sekadar praktik yang dilakukan secara terbatas menuju agenda kebijakan yang lebih sistematis. Tantangan berikutnya adalah menerjemahkan berbagai masukan tersebut ke dalam dialog bersama pemerintah dan regulator agar Indonesia dapat membangun layanan personalized medicine yang aman, bermutu, dan mampu memenuhi kebutuhan pasien di dalam negeri.
Rekaman webinar: https://pkmkfk.net/recordingcompounding4
COMMENTS